Agência Europeia do Medicamento recebeu pedido da J&J para utilização da vacina na UE
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) já recebeu o pedido de autorização da farmacêutica norte-americana Janssen, do grupo Johnson & Johnson (J&J), para utilizar a sua vacina contra a Covid-19 na União Europeia (UE).
“A EMA recebeu um pedido de autorização condicional de comercialização para uma vacina Covid-19 desenvolvida pela Janssen-Cilag International N.V.”, informa o regulador europeu do medicamento, em comunicado divulgado esta terça-feira.
Em causa está uma autorização de comercialização condicional (CMA, na sigla anglo-saxónica), que o comité dos medicamentos humanos da EMA irá agora ponderar para a J&J. O grupo de especialistas irá rapidamente avaliar a o fármaco, designado “Covid-19 Vaccine Janssen”, e depois emitir um parecer, que deverá ser tornado público em meados de março.
Para tal é necessário que a empresa disponibilize dados “suficientemente abrangentes e robustos” sobre a eficácia, segurança e qualidade da vacina, conforme refere a EMA.
“Um tempo tão curto para avaliação só é possível porque a EMA já analisou alguns dados durante uma revisão contínua. Durante esta fase, a EMA avaliou os dados de qualidade e os dados de estudos de laboratório que analisaram o quão bem a vacina desencadeia a produção de anticorpos e células imunológicas” que têm como alvo o vírus que causa esta doença, explica ainda a entidade reguladora.
Este é a quarta solicitação de CMA para uma vacina contra o vírus SARS-CoV-2 desde que começou a pandemia, depois de a BioNTech/Pfizer, a Moderna e a AstraZeneca o terem feito e sido bem-sucedidas, pois são vacinas que já receberam ‘luz verde’ da UE e estão a ser administradas nos vários Estados-membros ou prestes a sê-lo.
