A vacina russa, que estava prevista para ser aprovada até dia 10 de junho, só deverá receber “luz verde” da Comissão Europeia e da Agência Europeia do Medicamento (EMA) em setembro, estando em cima da mesa a possibilidade da aprovação ser atrasada até ao final do ano.
De acordo com a “Reuters”, que consultou duas fontes do executivo comunitário, o atraso deve-se ao facto da farmacêutica russa ter falhado a entrega de dados relativos aos ensaios clínicos do fármaco tal como o regulador europeu havia pedido. Dada a falta de informações, o bloco só deverá arrancar com a avaliação da Sputnik V no final do terceiro trimestre.
“A aprovação da Sputnik V vai ser atrasada até setembro, ou até mesmo até ao final do ano”, referiu a fonte à agência noticiosa.
Já a segunda fonte afirmou que a aprovação será apenas atrasada por mais uma semana sob a condição de que o Centro Nacional de Investigação de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya (RDIF, sigla em inglês), na Rússia, entregará os documentos necessários até lá — algo contestado pelo próprio laboratório uma vez que, segundo um porta-voz, “toda a informação relativa aos ensaios clínicos da vacina Sputnik V foram fornecidos e a revisão da GCP (General Clinical Practice) foi concluída com feedback positivo da EMA”, disse a RDIF.
“Embora seja da competência da EMA decidir quando a vacina será aprovada, a equipa da Sputnik V espera receber a aprovação nos próximos dois meses”, adiantou um porta-voz do laboratório à “Reuters”.
Ainda que não tenha recebido a aprovação do executivo comunitário e do regulador europeu, tanto a Hungria como a Eslováquia já começaram a administrar esta vacina nas suas respetivas populações.
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