Medicamento português aprovado nos EUA para epilepsia pediátrica

Medicamento da BIAL recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) norte-americana para o tratamento de de crises epiléticas parciais em crianças a partir dos quatro anos.

Um medicamento da farmacêutica portuguesa BIAL foi aprovado nos Estados Unidos para o tratamento de epilepsia pediátrica. O regulador norte-americano, a Food and Drug Administration (FDA), alargou a indicação terapêutica do acetato de eslicarbazepina (conhecido nos Estados Unidos como Aptiom e na Europa como Zebinix) para o tratamento de crises epiléticas parciais em crianças a partir dos quatro anos.

O medicamento foi aprovado pela primeira vez nos EUA em 2013 como terapêutica adjuvante em adultos com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária e, em 2015, passou a ser também indicado para monoterapia em adultos.

“A decisão da FDA surge na sequência de vários estudos que comprovam a segurança e eficácia da utilização do nosso medicamento em pediatria. No ano passado, a Comissão Europeia já tinha dado luz verde para que o nosso medicamento fosse utilizado em todos os países da UE em crianças e adolescentes e agora também a FDA vem alargar a sua indicação”, explicou o CEO da BIAL, António Portela, em comunicado.

Esta é assim a terceira aprovação da FDA relativamente ao medicamento da BIAL. Na Europa, o acetato de eslicarbazepina, que foi o primeiro medicamento de patente nacional, recebeu aprovação da Comissão Europeia, em 2009, e está à venda em mais de 20 países.

“Para a BIAL é mais uma etapa no cumprimento da nossa missão de dar resposta às necessidades de Saúde das pessoas, desempenhando um papel ativo na economia global. É também o reconhecimento do trabalho da nossa equipa, assente no desenvolvimento científico e na inovação”, acrescentou António Portela.

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