Estima-se que seja uma das maiores empregadoras da Europa, com cerca de quinhentos mil empregados em mais de vinte cinco mil empresas, sendo a sua maioria PMEs. Inicia-se hoje a maior reforma dos últimos vinte anos na indústria dos dispositivos médicos.

Esta reforma legislativa já era há muito aguardada, sobretudo depois do caso dos implantes mamários PIP, um dispositivo médico que apresentou vários problemas relacionados com a qualidade e a segurança. Mas não foi só esta a razão da actual reforma. A verdade é que, nas últimas décadas, temos assistido a uma crescente evolução na medicina e nas descobertas na área da saúde, tendo também os dispositivos médicos ganho especial importância nesta área. No entanto, a sua regulamentação encontra-se ainda muito aquém de outros serviços e produtos de saúde, nomeadamente os medicamentos.

O universo dos dispositivos médicos é muito vasto e compreende desde adesivos, aparelhos auditivos, implantes, válvulas cardíacas, equipamentos hospitalar, entre outros. Por este motivo, nem todo o tipo de dispostos médicos apresenta o mesmo grau de risco e de vulnerabilidade para o corpo humano, não sendo consequentemente necessário o mesmo nível de controlo na sua entrada no mercado. No entanto, atendendo à variedade de dispositivos que existe no mercado, a actual regulamentação peca por tratar de forma idêntica as luvas cirúrgicas e unidades de radioterapia. Uma das principais mudanças com os novos Regulamentos (o Regulamento 2017/745 do Parlamento e do Conselho para os dispositivos médicos e o Regulamento 2017/746 do Parlamento e do Conselho para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro) é precisamente os dispositivos de mais alto risco, onde se incluem os implantes, passarem a estar sujeitos a um controlo prévio à sua entrada no mercado por parte das autoridades competentes.

Também como forma de proteger a saúde pública, ficam sujeitos às regras aplicáveis aos dispositivos médicos alguns produtos sem finalidade médica, mas semelhantes a alguns dispositivos médicos, tais como lentes de contacto, equipamentos para lipoaspiração, equipamentos para depilação a laser, entre outros.

Com os novos regulamentos prevê-se também a criação de uma base de dados europeia, a EUDAMED, que irá conter informação sobre todo o ciclo de vida de um dispositivo, e também a criação de um dispositivo único de identificação dos dispositivos médicos (UDI), o qual tornará mais fácil a rastreabilidade dos produtos.

Aplaude-se também a criação de regras específicas para a venda online de dispositivos médicos, bem como a instituição de um mecanismo de compensação financeira aos doentes em caso de danos causados por medicamentos defeituosos.

Estas são apenas algumas da mudanças que este sector irá sofrer, devendo os players estar preparados para as novas exigências a partir de Maio de 2020 para os dispositivos médicos, e apenas em Maio de 2022 para os dispositivos de diagnóstico in vitro. Até lá deverão ainda ser elaborados e publicados os actos de execução e guidelines sobre as diversas matérias objecto de regulamentação.

A autora escreve segundo a antiga ortografia.