Pfizer garante que vacina é segura para crianças a partir dos cinco anos

“O perfil de segurança e os dados de imunogenicidade em crianças de cinco a 11 anos vacinadas com uma dose mais baixa são consistentes com aqueles que observamos na nossa vacina em outras populações mais velhas com uma dose mais alta”, notou Uğur Şahin, CEO e cofundador da BioNTech.

A Pfizer e a BioNTech anunciaram que os resultados da sua fase de vacinação de crianças entre os cinco e os 11 anos mostram uma “segurança favorável” e também “respostas robustas de anticorpos neutralizantes”.

As farmacêuticas utilizaram um regime de duas doses, à semelhança dos adultos, num intervalo de 21 dias. No entanto, as doses apresentam menos gramagem, com as crianças a serem vacinadas com doses de dez microgramas (µg) e os adultos de 30 microgramas.

“As respostas de anticorpos nos participantes que receberam doses de 10 µg foram comparáveis às registradas num estudo anterior da Pfizer-BioNTech em pessoas de 16 a 25 anos de idade imunizadas com doses de 30 µg. A dose de 10 µg foi cuidadosamente selecionada como a dose preferida para segurança, tolerabilidade e imunogenicidade em crianças de cinco a 11 anos de idade”, nota a empresa norte-americana em comunicado.

Estes são os primeiros resultados de um ensaio da vacina Covid-19 a ser administrada nesta faixa etária. As empresas evidenciam que estas crianças sentiram os mesmos efeitos secundários da vacina que as faixas etárias entre os 16 e os 25 anos, como fadiga e dor no local da administração.

“Estamos satisfeitos por poder enviar dados às autoridades regulatórias para este grupo de crianças em idade escolar antes do início da temporada de inverno”, apontou o Uğur Şahin, CEO e cofundador da BioNTech. “O perfil de segurança e os dados de imunogenicidade em crianças de cinco a 11 anos vacinadas com uma dose mais baixa são consistentes com aqueles que observamos na nossa vacina em outras populações mais velhas com uma dose mais alta”, notou.

Depois dos resultados satisfatórios para a parceria, a dupla pretende partilhar os dados com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, com a Agência Europeia do Medicamento (EMA) e outros reguladores mundiais até ao fim do mês.

Nos Estados Unidos, as farmacêuticas querem avançar com um pedido de emergência, uma vez que as crianças estão a representar mais que um em cada cinco novos casos, sendo que algumas crianças com saúde mais vulnerável têm sido internadas devido à variante delta.

As farmacêuticas querem avançar o processo de vacinação destas faixas etárias, de forma a que milhões de crianças estejam vacinadas até ao início de novembro.

A Pfizer e a BioNTech querem ainda enviar os dados do estudo completo, quando concluída a terceira fase, para uma publicação científica revisada por pares.

Este estudo clínico também avançou com a vacinação em crianças com seis meses de idade, mas até à data as empresas não avançaram com possíveis resultados de imunização.

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