Regulador europeu aprova uso da vacina da Pfizer contra a Covid-19 em maiores de 12 anos

A vacina da Pfizer/BioNTech contra a Covid-19 recebeu esta sexta-feira luz verde para administração em maiores de 12 anos nos 27 países da União Europeia. Até agora, a vacina desta dupla farmacêutica estava apenas autorizada para pessoas com mais de 16 anos. A confirmação  surge na sequência do resultado da reunião extraordinária do comité de medicina humana organizado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA – sigla em inglês).

A Alemanha será o primeiro país a administrar a vacina contra a Covid-19 a crianças em idade escolar a partir de 7 de junho, após uma reunião entre a chanceler Angela Merkel e chefes de 16 regiões alemãs. Nos Estados Unidos e no Canadá, a vacina, intitulada de Comirnaty, já foi aprovada pelo regulador Food and Drug Administration (FDA) para esta faixa etária.

A aprovação na União Europeia estava prevista inicialmente para junho, depois de a EMA ter anunciado no início deste mês que aguardava dados dos testes clínicos das farmacêuticas e de um estudo realizado no Canadá.

A autorização acontece após serem conhecidos os resultados dos ensaios clínicos de fase 3 que contou com 2.260 participantes de 12 a 15 anos de idade, onde se registou uma eficácia de 100%. “Os resultados deste ensaio, anunciados a 31 de março de 2021, mostraram uma eficácia vacinal de 100% nos participantes com ou sem infeção prévia por SARS-CoV-2 e respostas robustas de anticorpos. No ensaio, a vacina também foi geralmente bem tolerada. Os participantes continuarão a ser monitorizados para uma proteção e segurança a longo prazo por mais dois anos após a sua segunda dose”, refere o documento.