Regulador europeu reconhece ligação entre vacina da Johnson & Johnson e formação de coágulos sanguíneos

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu que a administração da vacina da Johnson & Johnson pode estar associada ao desenvolvimento de coágulos sanguíneos, com baixo número de plaquetas no sangue, à semelhança do que acontece com a vacina da AstraZeneca. Ainda assim, o regulador frisa que os benefícios do fármaco são superiores aos riscos.

Em comunicado, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC, na sigla em inglês) recomenda que a vacina da Johnson & Johnson passe a incluir a informação sobre a possibilidade de desenvolvimento destes efeitos secundários, ainda que sejam considerados “muito raros”.

Já durante a conferência de imprensa, a diretora geral da EMA, Emer Cooke, relembrou que embora a decisão de uso da vacina e as potenciais limitações serão definidas por cada Estado, o regulador “mantém a confiança” no fármaco.

A avaliação do regulador europeu surge depois de serem conhecidos os primeiros casos nos Estados Unidos. O regulador americano, Food & Drug Administration (FDA), suspendeu temporariamente o uso da vacina devido ao relato de reações adversas raras. No espaço europeu, a responsável garante que “ainda não foram reportados casos” de reações adversas, mas acrescenta que foram usadas muito poucas doses da vacina da Johnson & Johnson.

Nesse sentido, o regulador europeu não vai, para já, recomendar a administração desta vacina a uma faixa etária específica, mas apela a que os profissionais de saúde e às pessoas vacinadas se mantenham atentas aos seguintes sintomas durante as três semanas após a vacinação: falta de ar; dor no peito; inchaço na perna; dor abdominal persistente (barriga); sintomas neurológicos, incluindo dores de cabeça graves e persistentes ou visão turva; pequenos pontos de sangue na pele no local onde foi dada a injeção.

Nos EUA, cerca de sete milhões de pessoas já foram vacinados com este fármaco tendo sido confirmadas, até hoje, oito casos de formação de coágulos e uma morte. Todas estas situações ocorreram em pessoas com menos de 60 anos, informa a EMA, no entanto, “com base nas evidências científicas disponíveis, não é possível confirmar a existência de específicos fatores de risco”. Estes casos dizem respeito a mulheres com idades entre 18 e 49 anos, um dos quais fatais, e foram reportados cerca de duas semanas, após serem vacinadas.

Portugal já recebeu as primeiras 31.200 doses desta vacina que ficaram armazenadas até haver uma decisão do regulador europeu. Antes desta suspensão das entregas, as autoridades portuguesas esperavam receber, até final deste mês, um total de 86.400 doses desta vacina de toma única, de um total de cerca de 1,25 milhões de doses destinadas a Portugal até final do segundo trimestre e 4,5 milhões até ao final do ano.

A Comissão Europeia contratou o fornecimento de 200 milhões de doses da vacina da Janssen, com a opção de mais 200 milhões.