Respostas Rápidas: O que falta para a vacina da Pfizer ser comercializada?

A farmacêutica Pfizer anunciou esta segunda-feira, 9 de novembro, que a vacina para combater a Covid-19 apresenta 90% de eficácia, uma informação que foi bem acolhida em vários quadrantes num contexto em que o número de infetados e óbitos continua a aumentar, obrigando os países a adotar restrições de circulação.

O que significam os 90% de eficácia da vacina?

A própria Pfizer, que realizou o teste em parceria com a BioNTech, indica que a divisão entre indivíduos vacinados e os que receberam placebo indica uma taxa de eficácia acima dos 90%, sendo que a eficácia ficou esclarecida sete dias após a toma da segunda dose da vacina. De acordo com o comunicado da farmacêutica, a proteção é alcançada 28 dias após o início da vacinação, que atualmente consiste num plano de duas doses.

Que características são necessárias para que a vacina seja aprovada?

Além dos testes realizados, e de uma amostra significativa, a agência federal FDA (Food and Drug Administration) mostra que é necessário uma taxa de eficácia de 50% perante os participantes e o acompanhamento durante dois meses após o início da terceira fase de testagem, no qual a Pfizer se encontra atualmente.

Outra exigência pedida pela FDA, de forma a aprovar as vacinas contra a Covid-19, é que estas sejam estudadas num mínimo de 30 mil pessoas, sendo que a da Pfizer-BioNTech conta com perto de 44 mil participantes voluntários. Além de pessoas idosas, a FDA pede que os estudos incluam grupos de alto risco, como pessoas com problemas crónicos ou com doenças pré-existentes.

A capacidade de produção em larga escala é também uma das condições da agência de medicamentos para aprovar a produção da vacina.

O que falta para a vacina da Pfizer começar a ser comercializada?

A vacina da Pfizer-BioNTech precisa da autorização da FDA para começar a ser comercializada, sendo que a agência federal vai analisar todos os detalhes do estudo.

No entanto, a FDA pode declarar esta vacina como autorizada para uso de emergência, uma vez que há data não existe outra “alternativa adequada e aprovada”, como insiste. Esta autorização de emergência permite que a FDA aprove o uso da vacina com menos informação do que inicialmente pede, uma vez que os processos de descoberta e de autorização podem levar vários meses ou anos, sendo que no modelo de emergência o processo é feito em poucas semanas.

Quantas vacinas pode a Pfizer desenvolver?

A parceria Pfizer-BioNTech comprometeu-se, caso a vacina seja aprovada pelo regulador norte-americano, a desenvolver e entregar 50 milhões de vacinas até ao final do ano em todas as partes do mundo, e 1,3 mil milhões de doses até 2021.

De acordo com a imprensa norte-americana no mês passado, a farmacêutica comprometeu-se a entregar 40 milhões de doses ainda este ano só nos Estados Unidos, às quais se acrescentam 100 milhões de doses até março de 2021.

Quando pode a Pfizer começar a produzir a vacina?

A farmacêutica acredita ter as condições necessárias para a produção da vacina na terceira semana de novembro, dependendo da aprovação da agência dos medicamentos norte-americana.